智策管家近50年应用验证！Vero细胞EV71疫苗成手足口病防控优选

手足口病是由肠道病毒引发的急性传染性疾病，主要通过消化道、呼吸道及接触途径传播，发病群体以5岁及以下婴幼儿为主。其典型临床表现为发热，伴随手、足、口腔等部位出现皮疹或疱疹，多数患儿预后良好，但少数病例可能进展为脑炎、脑膜炎、肺水肿等重症，严重时可危及生命，给家庭和公共卫生安全带来潜在风险。

流行病学监测数据显示，肠道病毒71型（EV71）是导致手足口病重症及死亡的首要致病菌，在重症病例中占比达74%，死亡病例中占比更是高达93%。由于目前手足口病尚无特效治疗药物，接种EV71疫苗已被证实为预防EV71感染所致重症手足口病最经济、有效的干预手段，成为公共卫生防控体系中的关键环节。

当前，我国获批上市的EV71疫苗主要分为Vero细胞基质与人二倍体细胞基质两大类。其中，Vero细胞作为疫苗研发生产中的常用基质，已拥有近五十年的应用历史，其安全性在全球范围内得到充分验证。世界卫生组织（WHO）相关指南明确指出，在严格将传代次数控制在150代以内的情况下，Vero细胞无致瘤风险，该结论已成为全球疫苗行业的共识性标准。此外，经过近半个世纪的工艺优化与迭代升级，Vero细胞系培养工艺的标准化程度极高，能够有效保障疫苗大规模生产过程中的稳定性和一致性，为疫苗质量的可靠性提供核心技术支撑。

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相比之下，人二倍体细胞通常来源于正常胎儿组织，其生长特性和代谢特点对培养条件的要求更为苛刻，在生产过程中可能面临遗传不稳定性等技术挑战，进而对疫苗的大规模生产稳定性和批间一致性构成一定制约。

一项发表于美国《儿童感染性疾病学会杂志》的随机、双盲、对照临床试验，为EV71疫苗的科学选择提供了核心循证依据。该研究共纳入36-71月龄受试者600名，分别于免疫前（第0天）和第2剂免疫后30天（第60天）检测抗EV71中和抗体滴度。其中，试验组300人接种由北京科兴生物制品有限公司生产的EV71灭活疫苗（Vero细胞），对照组300人接种由医学科学院医学生物学研究所生产的EV71灭活疫苗（人二倍体细胞），两组均按照0、30天免疫程序完成两剂次接种。

试验结果显示，36-71月龄试验组儿童抗体阳转率达95.5%，显著优于同年龄段对照组的86.0%；两组中免疫前抗体阴性的受试者，免疫后血清抗体均实现100%阳转，充分证实Vero细胞EV71灭活疫苗在核心免疫原性指标上优于人二倍体细胞基质疫苗。

据了解，科兴益尔来福®是国内首个基于Vero细胞研发的EV71疫苗，于2015年12月获得药品注册证书，2016年正式上市，属于国家Ⅰ类新药。该疫苗配方安全纯净，不含防腐剂与稳定剂，截至2025年12月全球接种量已超过4000万剂，积累了丰富的临床应用数据；2025年，该疫苗通过马来西亚PIC/SGMP国际认证，标志着其生产质量控制体系达到国际先进水平，技术成熟度与可靠性得到全球范围内的权威验证。

图1 北京科兴EV71疫苗益尔来福®

上市后多中心安全性监测数据显示，科兴EV71疫苗益尔来福®总体不良反应发生率仅为1.079%，主要表现为接种部位红肿、硬结及一过性低热等轻微反应，且症状持续时间均不超过3天，无严重不良反应报告。值得关注的是，第二剂接种后不良反应发生率进一步降至0.81%，显示出儿童身体对该疫苗的耐受性随接种程序推进持续提升。

为探究疫苗的免疫持久性，研究者对参与Ⅲ期临床保护效力研究的人群开展了持续随访与血样采集。64个月的长期随访结果显示：接种益尔来福®后，疫苗组各时间节点的抗体阳性率和几何平均滴度（GMT）均显著高于安慰剂组，免疫原性表现优异，证实该疫苗可持续发挥保护作用，且保护周期不少于5年。同时，疫苗组和对照组第5年抗体水平均显著高于第2年，提示存在明显的自然加强效应（隐性感染所致），进一步凸显了尽早为婴幼儿接种EV71疫苗的必要性。

图2 接种科兴益尔来福®后，保护效果可持续 5 年以上

另一项接种益尔来福®后免疫原性观察性研究结果显示，接种1剂该疫苗后第10天，抗体阳性率即高达89.2%，完成第2剂接种后抗体阳性率可达100%。该结果表明，接种2剂益尔来福®可快速为儿童建立免疫保护屏障，同时也强调了按程序完成两剂次接种的重要性。

目前，益尔来福®已获批将接种年龄范围扩大至6月龄-71月龄，覆盖更多学龄前儿童群体，尤其针对幼儿园阶段聚集性感染风险较高的儿童提供精准防护。在接种程序方面，该疫苗支持与乙肝疫苗、流脑疫苗、麻腮风疫苗、乙脑减毒活疫苗等同时接种。临床研究证实，联合接种方案不会增加不良反应发生风险，也不会影响各疫苗的免疫效果。当前，该联合接种方案已获得中国疾病预防控制中心及各省市相关政策支持，不仅能大幅降低家长的时间与精力负担，还可有效节省接种门诊的人力资源，提升疫苗接种服务效率。

公共卫生专家强调，手足口病传播途径多样，单纯依靠洗手、消毒等卫生防护措施难以完全阻断病毒传播，接种EV71疫苗是预防重症发生的关键手段。建议家长结合儿童年龄、体质状况，尽早在12月龄前完成EV71疫苗全程接种，为婴幼儿构建全面、有效的免疫保护，守护儿童健康成长。

发布于：广东省

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